新疆华世丹药业有限公司研发的化学原料药“大蒜素”日前获得国家药品监督管理局批准上市，这是我区首个全化学合成工艺原料药获得国家注册许可。
原料药是各类药品制剂的源头和核心，其质量对整条产业链的安全稳定至关重要。“大蒜素”属于化学原料药，具有广泛的药理活性，作为广谱抗菌药具有较好的市场发展前景。目前，国内“大蒜素”原料药市场仅有1家生产企业，而以“大蒜素”为原料药的药品制剂文号有19个，其中包括新疆华世丹药业有限公司的大蒜素软胶囊。
该公司副总经理（研发负责人）胡志林介绍，公司开展“大蒜素”原料药的研发投入近3000万元，历时4年6个月，在制备过程中，采用先进的技术和工艺，缩短了合成时间，提高了产品收率及生产效率，确保产品质量，并有利于工业化生产。
该公司采用专属性强、灵敏度高的定量控制方法，使产品质量得到精确控制，提升了现行国家药品标准。胡志林介绍，“大蒜素”成功获批后，可压缩50%以上的制药成本，预计一年可实现7000万元销售利润，提升了企业经济效益，拓展了发展路径。
公司在研发之初，获得自治区药品监督管理部门的帮扶指导。不仅引导企业转变理念，鼓励研发高附加值、高技术含量的原料药产品，在研发正式启动后，药品监管部门还全环节跟踪研发以及注册进展，在关键环节提供技术帮扶和政策指导，帮助企业提升研发注册效率和质量。
“此次该化学原料药获批上市后，将推动原料药与制剂的一体化生产，延伸补强我区化学制药产业链。同时，该企业研究标准被收载为国家药品标准，大大提高企业市场竞争力，对于鼓励企业提升研发创新能力、积极参与标准制修订等方面起到引领示范作用。”自治区药品监督管理局注册管理处副处长刘燕说，目前，国家药监局已要求企业对接国家药典委员会，接洽修订国家药品标准相关事宜。
(责任编辑：张云文)
